適用于動(dòng)靜脈瘺的建立的人工血管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
適用于動(dòng)靜脈瘺的建立的人工血管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層
和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
一、人工血管的工作原理
人工血管是一種非來(lái)源于自然器官和組織的血管代用
品，人工血管可用于血液透析患者的動(dòng)靜脈通路建立，在血
液通路手術(shù)中作為皮下動(dòng)靜脈通路。
二、人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求
人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常用包括：外觀、自然狀態(tài)下內(nèi)徑、有效長(zhǎng)度、壁厚、水滲透壓、軸向拉伸強(qiáng)度、圓周拉伸強(qiáng)度、探針破裂強(qiáng)度、牽拉強(qiáng)度、反復(fù)穿刺后圓周拉伸強(qiáng)度、扭結(jié)半徑、擴(kuò)張內(nèi)徑、動(dòng)態(tài)順應(yīng)性、微粒污染、單位面積重量、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、酸堿度、重金屬總量、環(huán)氧乙烷殘留量、六甲基二硅氧烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素這24項(xiàng)性能指標(biāo)。
三、人工血管產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性試驗(yàn)應(yīng)開(kāi)展哪幾項(xiàng)？
人工血管為植入器械，與人體循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇了材料表征、毒理學(xué)評(píng)價(jià)和生物學(xué)試驗(yàn)的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)包括溶血、血栓形成、凝血、熱原、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、植入后局部組織反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性；針對(duì)亞急性毒性、慢性毒性、致癌性終點(diǎn)開(kāi)展了評(píng)價(jià)。
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