對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)聯合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產辦理流程，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，按照傳統注冊路徑，醫(yī)療器械注冊人也是醫(yī)療器械生產企業(yè)。醫(yī)療器械注冊人為醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產企業(yè)聯合申請醫(yī)療器械注冊。此外，傳統醫(yī)療器械注冊企業(yè)亦可以按照醫(yī)療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規(guī)醫(yī)療器械注冊企業(yè)委托生產辦理流程，一起看正文。
常規(guī)已取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)委托生產辦理流程
1.醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)達成委托生產，并簽訂委托生產協議，質量保證協議等文件；
2.醫(yī)療器械注冊人將產品設計文檔中產品和制程相關資料，移交給受托生產企業(yè)；
3.受托生產企業(yè)建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；
4.受托生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產許可證，具體事宜咨詢受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局；
5.辦理生產許可證完成后，醫(yī)療器械注冊人向醫(yī)療器械注冊核發(fā)的藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊，第三類醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械變更注冊。
如有醫(yī)療器械注冊人制度或是醫(yī)療器械委托生產辦理流程相關咨詢服務，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。