歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內(nèi)容。
引言：歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內(nèi)容。
歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內(nèi)容：
-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令;
-醫(yī)療器械的分類;
-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果;
-準備注冊文件，包括:技術(shù)文件和/或設計文檔;
-提供歐盟授權(quán)代表的服務;
-幫助制造商選擇合適的公告機構(gòu)，并協(xié)助前期的溝通;
-協(xié)助制造商進行審核準備，指導制造商完成整改，已獲取歐盟醫(yī)療器械CE認證證書和ISO13485證書;-幫助制造商起草符合性聲明;
-評價CE標志的使用的規(guī)范性，避免因標志使用不規(guī)范導致的的投訴和召回。需要時，可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務。
-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司盡管不是最早開展醫(yī)療器械CE認證服務的機構(gòu)，但依托于公司強大的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊工作團隊、經(jīng)驗和能力，在歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR生效前后，迅速切入醫(yī)療器械CE認證服務市場，已成功為超過30家醫(yī)療器械企業(yè)順利完成醫(yī)療器械CE認證項目。任何有關(guān)歐盟醫(yī)療CE認證服務相關(guān)需求，歡迎您隨時方便與我們聯(lián)系！