- 新聞動態(tài)
- 醫(yī)療器械注冊
- 醫(yī)療器械CE認證
- 醫(yī)療器械臨床試驗
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
- 聯(lián)系我們
聯(lián)系電話:0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
摘要:與人體直接接觸的醫(yī)療器械或部件需要進行生物學(xué)評價,包括細胞毒性、超敏反應(yīng)等等,這是醫(yī)療器械注冊檢測的一部分。如果醫(yī)療器械發(fā)生變化時,何種情況需對其生物安全性進行重新評價呢?以下是國家藥監(jiān)局審評中心的官方解答。
【問】醫(yī)療器械發(fā)生變化時,何種情況需對其生物安全性進行重新評價?
【答】醫(yī)療器械變化,需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括: (1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時; (2)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時; (3)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時,如貯存期和(或)運輸條件改變時; (4)產(chǎn)品用途改變時; (5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。