浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經常開展針對醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關注監(jiān)管重點，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。
引言：浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經常開展針對醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關注監(jiān)管重點，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。
正文如下（以下內容轉自浙江省藥監(jiān)局官網）：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營許可企業(yè)經營行為，保證經營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量安全和穩(wěn)定，溫嶺市局關注民生，立足職能，開展體溫計、血壓計、腸療機等家用或常用醫(yī)療器械專項整治，切實保障轄區(qū)群眾用械安全。
一是明確重點，突出靶向檢查。堅持“問題導向”，精心組織，全面部署，對轄區(qū)范圍內已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的57家第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)、已取得備案的626家第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)以及未取得醫(yī)療器械經營許可或備案而宣稱進行腸療、電療、磁療、光療等體驗的企業(yè)進行檢查，重點檢查企業(yè)是否擅自擴大經營范圍、醫(yī)療器械索證索票是否到位、進購記錄是否真實完整、質量管理人員是否在職在崗等，通過全面排查，消除風險隱患，強化用械安全。目前，出動執(zhí)法人員200多人次，檢查醫(yī)療器械經營單位100余家次。
二是強化執(zhí)法，突出閉環(huán)監(jiān)管。充分利用移動執(zhí)法終端應用，對已有證或已備案的常用醫(yī)療器械經營企業(yè)開展定位巡查，及時將巡查記錄錄入到數據平臺中，實施智慧監(jiān)管，針對錄入的問題指派專人對接，確保閉環(huán)監(jiān)管到位。對于檢查發(fā)現經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，依法查處。目前，共計開展醫(yī)療器械經營單位智慧監(jiān)管巡查60余次，其中發(fā)現問題10家，責令改正10家，立案查處1起。
三是多維宣傳，突出風險意識。利用3.15活動、38個科普宣傳站點的宣傳活動、藥械安全進社區(qū)、進企業(yè)、進校園等活動，多角度全方位普及常用醫(yī)療器械采購和使用要點，倡導消費者選購和使用合法合規(guī)的醫(yī)療器械，通過溫嶺日報?？?、1036電臺、戶外大屏幕廣告、微信公眾號等宣傳陣地，曝光違法違規(guī)醫(yī)療器械經營單位和典型案例，對醫(yī)療器械經營企業(yè)起到震攝作用，強化經營企業(yè)風險責任意識，倒逼經營者落實主體責任，規(guī)范經營。2019年以來，共開展醫(yī)療器械宣傳活動50余次，咨詢群眾500余人次，發(fā)放宣傳手冊530份。
溫嶺市市場監(jiān)督管理局