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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024/11/10 0:00:00 瀏覽量:791

美國FDA宣布計劃對大多數(shù)高風險IVD啟動再分類流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產(chǎn)品降為II類按中風險進行監(jiān)管。 時間:2024/11/10 0:00:00 瀏覽量:1032

腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時間:2024/11/7 22:19:01 瀏覽量:763

2024年10月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項來自國家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫(yī)療器械，一起來看具體內容。 時間:2024/11/7 22:10:59 瀏覽量:1056

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024/11/6 22:35:49 瀏覽量:776

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護區(qū)和家庭護理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機”），本文為大家?guī)砑矣脽o創(chuàng)呼吸機（非生命支持）產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點。 時間:2024/11/6 0:00:00 瀏覽量:1399

建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內容。 時間:2024/11/5 20:15:53 瀏覽量:1106

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家?guī)怼峨娮勇犜\器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024/11/5 0:00:00 瀏覽量:842

兩家美資企業(yè)發(fā)布進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告來自國家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統(tǒng)；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關節(jié)假體組件、全膝關節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024/11/4 0:00:00 瀏覽量:675

關于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進產(chǎn)業(yè)高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024/11/4 22:19:10 瀏覽量:753

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，備案產(chǎn)品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024/11/3 0:00:00 瀏覽量:692

過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫(yī)療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024/11/2 0:00:00 瀏覽量:615

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開發(fā)和使用人工智能技術的四個重點領域。 時間:2024/11/2 18:07:18 瀏覽量:746

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024/10/31 23:08:31 瀏覽量:5310

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024/10/31 22:39:15 瀏覽量:623

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？關于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因為其具有的創(chuàng)新性導致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。 時間:2024/10/30 20:56:39 瀏覽量:807

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024/10/29 22:12:08 瀏覽量:928

組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時間:2024/10/29 22:02:40 瀏覽量:635

過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024/10/28 23:19:44 瀏覽量:677

無創(chuàng)呼吸機因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內容。 時間:2024/10/28 23:10:11 瀏覽量:883

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