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第一類醫(yī)療器械（導光凝膠）產品備案重點關注哪些問題？用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025/2/28 0:00:00 瀏覽量:910

醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？由于ISO13485標準及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，在經典質量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當前軟件產品開發(fā)中應用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025/2/28 22:18:11 瀏覽量:576

半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/27 22:30:31 瀏覽量:852

苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求？常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025/2/26 0:00:00 瀏覽量:785

河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025/2/26 22:34:36 瀏覽量:710

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/25 0:00:00 瀏覽量:604

中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?從監(jiān)護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監(jiān)護軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/25 20:40:14 瀏覽量:804

天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產許可現(xiàn)場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫(yī)療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。 時間:2025/2/24 19:39:18 瀏覽量:558

寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準來自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，一起來看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊收費具體內容。 時間:2025/2/24 19:29:48 瀏覽量:523

銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊產品。考慮到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/2/23 15:07:09 瀏覽量:726

經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/23 14:51:21 瀏覽量:566

玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點用于體外環(huán)境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，隨著生殖醫(yī)學的快速發(fā)展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/20 0:00:00 瀏覽量:539

國家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內容，如有醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢可以關注具體安排。 時間:2025/2/19 22:28:51 瀏覽量:658

康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025/2/19 22:20:48 瀏覽量:565

采取網絡交付方式進行醫(yī)療器械軟件交付時需關注什么？越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產品采用網絡交付方式，當醫(yī)療器械注冊采用網絡方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關注什么？一起看正文。 時間:2025/2/18 19:36:34 瀏覽量:528

醫(yī)療器械軟件注冊人在軟件開發(fā)、測試工具升級時的注意事項相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械軟件產品在形態(tài)和質量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊申請人，在軟件開發(fā)、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025/2/18 19:27:34 瀏覽量:555

超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/16 22:31:08 瀏覽量:527

輸液泵產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025/2/15 18:51:43 瀏覽量:765

醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025/2/15 18:38:09 瀏覽量:532

銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，滅菌器是個特別需要留意的產品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，一起看中文。 時間:2025/2/14 0:00:00 瀏覽量:558

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