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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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怎樣設計醫(yī)療器械臨床試驗方案醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。 時間:2019/4/3 22:11:26 瀏覽量:3414
金華市醫(yī)療器械經營許可證/備案怎樣辦理？根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，開辦與醫(yī)療器械經營有關的企業(yè)，以及開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:2969
國家藥品監(jiān)督管理局新批準醫(yī)療器械注冊產品78個最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于批準注冊78個醫(yī)療器械產品公告（2019年第24號）》，共批準醫(yī)療器械注冊產品78個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品50個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品8個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品20個。 時間:2019/4/3 0:00:00 瀏覽量:3299
藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布“關于醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導原則，編制計劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則》，指導原則出臺后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時間:2019/4/2 21:38:34 瀏覽量:5209
藥監(jiān)總局發(fā)布關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告國家藥監(jiān)局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調整，具體內容見公告內容。 時間:2019/4/2 21:26:52 瀏覽量:2613
醫(yī)療器械臨床試驗怎么做？藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴重的，可以設刑！直接負責人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時間:2019/4/1 0:00:00 瀏覽量:2610
第三類醫(yī)療器械注冊檢測需要注意什么？根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具。 時間:2019/4/1 0:00:00 瀏覽量:3393
醫(yī)療器械經營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關，自然不能任由各利益企業(yè)對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療器械產品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019/4/1 0:00:00 瀏覽量:6470
近日58個三類醫(yī)療器械注冊產品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號公告，批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品50個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品8個，具體內容見公告。 時間:2019/3/31 22:33:46 瀏覽量:5920
桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經營許可證/醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫(yī)療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019/3/31 22:21:09 瀏覽量:2776
國家擬出臺醫(yī)療器械臨床管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設計、生產、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時間:2019/3/31 22:17:56 瀏覽量:2482
富陽企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證富陽市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經營許可證/醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下富陽市醫(yī)療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019/3/30 0:00:00 瀏覽量:2596
臨床協(xié)調員在醫(yī)療器械臨床試驗中的工作和學習要點臨床協(xié)調員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗?中協(xié)調配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學工作。在臨床試驗中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調醫(yī)患關系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協(xié)調病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調臨床試驗監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰(zhàn)的工作。 時間:2019/3/30 0:00:00 瀏覽量:4644
三類醫(yī)療器械注冊流程及要點《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2019/3/30 20:39:32 瀏覽量:24600
醫(yī)療器械注冊注意事項醫(yī)療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時間:2019/3/29 0:00:00 瀏覽量:3978
多地清查炒作“藥妝”：未進行醫(yī)療器械臨床試驗產品將被淘汰市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗的認證。 時間:2019/3/29 0:00:00 瀏覽量:3059
賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫(yī)療器械經營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019/3/29 0:00:00 瀏覽量:8392
怎樣申請MDSAP認證？國內醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019/3/28 22:17:06 瀏覽量:3282
什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019/3/28 0:00:00 瀏覽量:5711
海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資質海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗?機構資質。 時間:2019/3/28 0:00:00 瀏覽量:2923