有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術要求中軟件信息應如何提交？
發(fā)布日期:2025-06-30 22:33瀏覽次數(shù):136次
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術要求中軟件信息應如何提交？
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應分別明確上位機和下位機軟件的軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，其中版本命名規(guī)則應舉例描述軟件的變更情況。若兩個軟件版本命名規(guī)則一致，可合并描述，若兩個軟件版本命名規(guī)則不一致，應分別描述，需結合兩個軟件特點分別舉例描述軟件的變更情況。
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