供男性用于避孕和預防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷 邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅 油作為潤滑劑。該產品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。
供男性用于避孕和預防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷
邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅
油作為潤滑劑，按照寬度分類分別有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六種，
產品的長度不小于 160mm。該產品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。
水性聚氨酯避孕套注冊審評要點
（一）原理：正常形態(tài)的人類精子最寬處約 5000nm；人類免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約 120nm；性傳
播疾病，如淋病的病原體寬約 500nm。完好無缺的膠乳膜會起到隔離精子,人類免疫缺陷病毒（HIV）、性
傳播疾病（STIs）的傳染介質的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類的精子和卵子結
合，減少受孕幾率。
（二）生物學評價：產品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：
1、產品以非無菌狀態(tài)提供。
2、該產品使用前無需滅菌。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會
對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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