2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型。
2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型。
醫(yī)療器械經營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型有哪些？
對醫(yī)療器械經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過檢查”。
檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。
本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。
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