國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-02-20 10:22瀏覽次數(shù):1376次
自2017年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)，一起來了解。
自2015年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)，一起來了解。
對于作為神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座，在企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊時，如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？
申請此產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時，由于快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時可同時包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。